Целта на това проучване, което струва 13.5М $ е да предостави надеждно доказателство за оперативното лечение на лумбалната дискова херния в сравнение с консервативното лечение при лечението на лумбалната дискова херния.
Дизайн на проучването:
Това е голямо, мултицентрово проспективно роучване обхващащо три рандомизирани контролирани проучвания и три проспективни обсервационни кохорти, които сравняват хирургично и консервативно лечение при лумбалната дискова херния, спинална стеноза и дегенеративна спондилолистеза.
Брой на участници:
501 отговарящи на условията пациенти и рандомизирани 1:1 бяха включение между 2000г. и 2004г.
245 бяха определени за хирургия, докато 256 бяха включени към консервативната група
Проследяване (Follow-up)
Съответните въпросници бяха попълнени на 6 седмици, 3 месеца, 6 месеца, 1 година и 2 години след включването в проучването.
Критерии за включване/изключване (Inclusion/Exclusion Criteria)
Пациентите бяха сметнати за подходящи при наличието на дискова херния на КТ/ЯМР с кореспондираща радикулерна болка и клинично доказателство за компресия на нервния корен (Позитивен SLR, femoral tension sign, сензорен или моторен дефицит с кореспондираща дистрибуция).
Всички пациенти са преминали 6 седмично консервативно лечение и са били над 18 години.
Ексклузионните критерии са били - предишна лумбална хирургия, синдром на кауда еквина, сколиоза по-голяма от 15 градуса, сегментна нестабилност, вертебрални фрактури, спинална инфекция, наличиеот на възпалителна спондилоартропатия.
Пациентите са рандомизирани на оперативно или неоперативно лечение.
Оперативното лечение се състои от стандартна открита дискектомия и декомпресия на нервния корен.
Консервативното лечение се състои от прием на медикаменти (НСПВС) и физикална терапия.
Резултати:
От 501 пациенти 94% са завършили поне едно проследяване (follow-up). Неоперативното лечение се състои от образоване на пациента (93%), НСПВС (61%), инжекции (56), опиоидни аналгетици (46%), физикална терапия (44%).
Компликации при оперативно лечение - 5%
Реоперативно лечение е извършено при 4% от пациентите поради наличието на рецидивна дискова херния през 1-вата година.
Значително неспазване на зададеното лечение е забелязано. 45% от консервативната група са преминали към оперативната група (cross-over).
Cross-over групата (тези които са преминали от консервативно лечение в оперативно лечение) са били значително по-различни от тези в адхерентната група (оперативната група). Били са по-млади, имали са по-ниски доходи, имали са по-силни симптоми в началото, имали са по влошено качество на живот.
При анализът в намерението за лечение (intention-to-treat analysis), всички показатели на изход от лечението (Outcome) са показали силно подобрение и при двете групи.
Ограничения на проучването (Study Limitations)
SPORT trial показва наличието на големи предизвикателства при извършването на рандомизирани контролирани проучвания при хирургични процедури.
Основното ограничение е в значителната неадхерентност към рандомизираното лечение. Поразително високият процент на кръстосване (cross-over от една група в друга) създава отклонение (bias) към нула, което вероятно обезсилва заключенията, направени от анализа на намерението за лечение (intent-to-treat analysis) и води до подценяване на истинския ефект от операцията.
Изглежда ясно обаче, че и двете кохорти (консерватино и оперативно лечение) са били свързани с клинично значимо подобрение с течение на времето.
Като се има предвид същественото кръстосване (cross-over), повечето пациенти са получили лечението, което са предпочитали, и повечето са били доволни с техния резултат. Това показва, че предпочитанията на пациентите трябва да играят централна роля при лечението на лумбална дискова херния и това е процес в който пациентът след като е подробно информиран за двата клични сценария (консервативно и оперативно лечение) би могъл да вземе за себе си най-доброто решение самостоятелно.
В заключение, клинични проучвания с висока научна стойност (level of evidence) се правят трудно. Този процес струва ужасно много пари (в конкретния случай 13.5М $) и проследяването продължава години.
Анализът на тези данни е сложен процес и изисква задълбочени познания в областта спиналната хирургия и консервативното лечение на пациенти с лумбална дискова херния.
Научно-базираната медицина е най-добрият начин да получите най-доброто лечение за вашия индивидуален медицински случай.
